一、底層判定原則（三級優先級排序）

1. 第一優先級（不可妥協，紅線）

   潔凈工藝動線、單向人流 / 物流 / 污物流、壓差梯度、氣流組織、潔凈分區、生物安全隔離。

一旦被設備擺放、老舊設備尺寸限制破壞，屬于布局類重大缺陷，無法靠 SOP、管理手段彌補，第三方驗證、藥監核查直接判定不合格。

• 舊設備擺放擋住規劃潔凈通道，造成人流折返、潔污交叉；

• 設備緊貼隔墻，形成yongjiu氣流死角、渦流；

• 設備占位導致無法設置緩沖間，潔凈區與非潔凈區直接連通；

• 大型老舊設備無法移位，隔斷無法上封至梁底，吊頂夾層持續竄塵；

• 排風接口老舊、管路無法改造，造成有機廢氣、氣溶膠回流風險。

2. 第二優先級（可優化協商，允許技術整改）

   原有設備本體性能，在不改動潔凈核心布局的前提下評估利舊。

   滿足所有潔凈布局要求后，再評估設備：外觀、密封性、散熱、消毒耐受、電氣防爆、排風接口、校準有效性。
3. 第三優先級（成本投資）

   設備采購、拆除、移位、改造費用，僅作為平衡因素，不能lingjia合規紅線之上。

二、兩類場景標準化取舍方案

場景 1：保留設備會影響潔凈工藝布局 → 優先調整 / 移除設備

1. 老舊大型低溫冰箱、培養箱占據規劃通道，造成主通道寬度不足、人員推車擁堵；

2. 設備阻擋 FFU 送風，破壞垂直層流，操作區域形成渦流；

3. 原有設備固定基礎位置，導致無法增設潔凈 / 污物緩沖間；

4. 舊設備柜體縫隙多、極易積塵，無法適配常態化汽化消毒。

場景 2：保留設備不破壞潔凈核心布局 → 全面評估后利舊，但增設改造條件

1. 設備擺放位置不阻擋氣流、不占用單向通道，通道凈寬達標；

2. 設備與墻體、吊頂預留檢修、清潔間距，無密閉積塵死角；

3. 外殼耐反復消殺，表面平整少縫隙，便于濕式清潔；

4. 電氣、排風接口可以改造適配新凈化系統；

5. 設備移位過程可做好防塵保護，搬遷后完成校準、性能確認。

• 設備周邊地坪、圍護縫隙全部密封；

• 如產熱設備（超低溫冰箱、培養箱），提前核算房間冷負荷，避免干擾房間溫濕度與壓差；

• 無法移動的固定設備，墻板、吊頂繞設備收口位置做好全套密封，杜絕漏風竄塵。